아프릴리스, 15분 내 진단 'CRE 진단키트' 개발

19-05-24 by APRILIS

2016년 영국 정부가 발표한 항생제 내성균 보고서에 따르면 전 세계적으로 연간 70만명에 달하는 사람이 '슈퍼박테리아'(항생제 내성균)에 감염돼 사망하고 있다. 최근 분당서울대병원 김홍빈 교수 연구팀은 국내에서 VRE를 비롯한 6가지 슈퍼 박테리아에 감염돼 사망한 사람을 추적 조사한 결과, 한 해 감염자 9000여명 가운데 평균 40%인 3600여명이 숨지는 것으로 나타났다고 밝혔다.


대표적인 슈퍼 박테리아는 △VRSA(반코마이신 내성 황색포도상구균) △MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) △VRE(반코마이신 내성 장구균) △MDR PA(다제 내성 녹농균) △MDR AA(다제 내성 아시네토박터균) △CRE(카바페넴 내성 장내세균), 6종이다. 


이 가운데 CRE는 2017년 법정감염병을 지정됐다. 질병관리본부 감염병포털에 따르면 CRE 감염증 환자는 2017년 5438명, 2018년 1만899명 신고됐다. 현재 의료 기술로는 CRE 균을 제거할 수 있는 뾰족한 방법이 없는 것으로 알려져 있다. 신속히 진단해 격리하는 게 최선인 것이다. 


관련 업계에 따르면 그동안 국내에서 CRE 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트는 2종(식품의약품안전처 허가 기준)이었다. 미국 제품 'X'와 프랑스 제품 'R'이다. R은 거의 쓰이지 않았고, 국내 대다수 병원이 미국의 X 키트를 사용해 왔다. 최근 국내 한 업체도 CRE 키트의 제조 허가를 취득했다. 이로써 국내에서 허가받은 CRE 진단키트는 3개인 셈이다.


이런 가운데 국내 또 한 군데 업체가 CRE 진단키트를 개발했다. 아프릴리스(대표 박준상)는 최근 CRE 신속 진단 키트 'APRODETE CPE-KPC 키트'를 개발, 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 허가를 받고 임상시험에 들어갔다고 10일 밝혔다.  


아프릴리스 측은 "현재 국내 대부분의 병원에서 쓰는 미국의 X 키트는 대변 검체만 가능하다"면서 "최근 개발 완료하고 임상 중인 'APRODETE CPE-KPC 키트'는 대변뿐 아니라 혈액, 객담, 소변까지 검체로 사용할 수 있다"고 말했다.  


특히 APRODETE CPE-KPC 키트는 '말디토프'(MALDI-TOF)라는 질량분석기를 이용하는 제품이다. 업체 측은 "기존 키트들보다 진단 속도가 빠른 게 특징"이라며 "CPE(카바페넴 장내 세균속균종) 중 약 70%에 해당하는 blaKPC 유전형을 15분 이내에 검출할 수 있다"고 설명했다.


박준상 아프릴리스 대표는 "기존 검사 방법들보다 신속·정확한 진단이 가능하다"면서 "의료 비용 절감과 원내 감염 확산을 방지하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 했다.


또 박 대표는 "임상을 끝내고 올 하반기 내에 식약처 허가를 완료할 것"이라며 "유럽통합인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차도 밟을 예정"이라고 말했다. 


이어 "CPE의 70%를 차지하는 blaKPC 외에도 나머지 30%를 구성하는 NDM, OXA 등 CPE 전체 균을 검출할 수 있는 제품도 거의 개발 완료한 상태"라고 덧붙였다. 



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