APRILIS 아프릴리스

  • [머니투데이] 아프릴리스, CRE 진단키트 식약처 허가

    아프릴리스(대표 박준상)가 CRE(카바페넴 내성 장내세균속균종) 신속 진단 키트 'APRODETE CPE-KPC'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 마쳤다고 24일 밝혔다.


    아프릴리스는 올 들어 CRE 감염증을 진단할 수 있는 'APRODETE CPE-KPC'를 개발했는데, 최근 임상시험을 거쳐 식약처 품목 허가를 완료했다.


    아프릴리스 관계자는 "'APRODETE CPE-KPC'는 15분 이내에 KPC 유전형을 검출하는 체외진단 의료기기"라며 "대학병원에서 실시한 임상시험에서 민감도 100%, 특이도 98.85%의 우수한 성능을 나타냈다"고 말했다. 이어 "현재 신의료기술평가와 심평원 보험 등재 등을 앞두고 있다"고 덧붙였다.


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    022020.01
  • 아프릴리스(주), 2019 부산국제당뇨산업전 참가. 2019.12.03~05

    아프릴리스㈜는 12월 3일 부터 5일까지 부산 벡스코에서 열린 ‘2019 부산국제당뇨산업전’에 참가하였습니다. 2019 부산국제당뇨산업전은 국내 당뇨환자들을 위한 헬스케어 라이프스타일의 전문적인 지식을 전달하고, 당뇨병 관리의 올바른 트렌드를 제시하기 위해 국내외 의학 및 제약회사의 의학전문지식 전달을 위한 콘퍼런스와 당뇨병 관리를 위한 산업 전반의 제품을 한자리에서 선보이는 당뇨병 전문 전시회입니다. 이번 전시회를 통해 아프릴리스(주) 헬스케어부문의 대사성질환 자가관리용 '오토첵 측정기기(혈당계, 혈압계, 체성분계, 스마트밴드)'와 '오토첵 케어' 모바일 헬스케어 플랫폼을 소개하였습니다.


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    082019.12
  • 'APRODETE CPE-KPC Kit' 식약처 허가 완료


    ‘APRODETE CPE-KPC Kit가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 허가를 받았습니다. 본 제품은 지난 5월부터 실시한 임상시험에서 우수한 민감도와 특이도를 입증하여 지난 11 22일자로 허가되었습니다. 이어서 유럽통합인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차도 밟을 예정입니다.


     


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    302019.11
  • 아프릴리스(주), 2019 대한진단검사의학회 국제학술대회 참가. 2019.09.27~31
    아프릴리스 주식회사는 26일부터 28일까지 부산 벡스코(BEXCO)에서 개최되는 ‘2019년 대한진단검사의학회 국제학술대회(LMCE 2019&KSLM 60th Annual Meeting)’에 참석하였습니다. 이번 LMCE 2019는 올해로 4회를 맞이하는 국제학술대회로, 33개국에서 약 2,000명이 참석하고, 29개국에서 437여 편의 연구결과가 발표되는 세계적인 학술대회입니다. "진단검사의학 : 환자에 대한 혁신의 가교(Laboratory Medicine: Bridging Innovation to Patients)”라는 주제 하에 변화하는 의료환경에서 진단검사의학 분야를 다양한 관점에서 살펴볼 수 있는 자리였습니다.
    아프릴리스 주식회사의 “APRODETETM CPE-KPC Kit”는 질량분석을 이용한 차세대 검사법으로 학회에 참석한 각국의 관계자에게 긍정적인 관심을 받았습니다.
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    012019.10
  • 아프릴리스(주), 대한임상병리사, 제57회 종합학술대회 & 국제컨퍼런스 참가. 2019.0…

    아프릴리스 주식회사는 지난 8 30~31 2일간 강원도 평창 알펜시아에서 열린 '제57회 대한임상병리사 종합학술대회 및 국제컨퍼런스'에 참가하였습니다. 이번 학술대회는  ‘하나된 임상병리사세계로를 주제로 한국을 비롯한 미국, 대만, 홍콩 등의 여러나라 임상병리사 총 3,000여명이 참석하여 전 세계 임상병리과학의 발전 동향을 알 수 있는 행사였습니다.

    아프릴리스 주식회사는 31일에 진행된 Industrial 세션에서 “Direct Detection of the KPC producers by MALDI-TOF MS”라는 주제로 소개되면서 새로운 방식의 진단방법에 대해 각국의 임상병리사의 큰 호응을 얻었습니다. 앞으로 발전하는 한국의 임상병리과학에 선두에 서는 역할을 할 수 있도록 노력하겠습니다.

     

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    092019.09
  • [KITAS 2019] 아프릴리스㈜, ‘제9회 스마트 디바이스 쇼’ 전시. 2019.07.…

    아프릴리스㈜는 7월 11일 부터 13일까지 서울 코엑스에서 열린 ‘제9회 스마트 디바이스 쇼(KITAS) 2019’ 에 참가해 가정용 건강관리 디바이스 ‘오토첵 플러스’와 모바일 헬스케어 시스템을 선보였습니다.
    KITAS는 국내 최대 규모의 스마트 디바이스 전시회로 최신 스마트 디바이스를 체험할 수 있는 전시회입니다.
    아프릴리스㈜에서 선보인 오토첵 플러스 디바이스(혈당계, 혈압계, 활동량계, 체지방계, 귀체온계) 와 모바일 헬스케어 시스템은 전시회를 방문한 관람객을 비롯하여 바이어들에게 큰 관심을 받았으며, 차세대 건강관리에 꼭 필요한 헬스케어 디바이스로 인정을 받았습니다.

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    232019.07
  • 아프릴리스(주), 대한임상미생물학회 제22차 학술대회 참가. 2019.07.05~06

    아프릴리스 주식회사는 7 5~6일 원주에서 열린 대한임상미생물학회 제22차 학술대회에서 아프릴리스의 APRODETETM CPE-KPC Kit를 최초로 선보였습니다.

    APRODETETM CPE-KPC Kit는 질량분석을 이용하여 항생제 내성 장내세균을 신속하게 진단하는 최초의 제품으로 학회 방문자들의 큰 관심을 받았습니다. 이러한 관심을 바탕으로 아프릴리스㈜는 APRODETETM CPE-KPC Kit의 품목허가와 차기 제품 개발에 힘쓰고 있습니다.


     

     

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    232019.07
  • 아프릴리스㈜, ISO 13485, KGMP 인증 완료


    아프릴리스 주식회사는 체외진단부문의 제품 허가를 위한 GMP시설을 2018년 말에 완공하여, 2019년 5월 ISO 13485와 6월 의료기기 GMP 인증을 받았습니다. ISO 13485와 KGMP는 의료기기 분야의 품질 경영 시스템 표준으로, 의료기기에 있어서 필수적으로 요구되는 요건입니다.
    아프릴리스 주식회사는 이러한 품질관리기준을 바탕으로 법규 준수 및 고객이 만족할 수 있는 최고 품질의 제품을 제공하도록 노력하겠습니다.

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    232019.07
  • [머니투데이] 2019 대한민국 우수기업대상 '아프릴리스, 우수기업대상'

    머니투데이가 주최하는 '2019 대한민국 우수기업대상 시상식'이 24일 오후 서울 중구 프레스센터에서 개최됐다. 이날 행사에서 플라즈맵(대표 임유봉)이 기술혁신대상을 받았다.

    스템랩(대표 오동훈), 운트바이오(대표 전용수), 아프릴리스(대표 박준상)는 바이오대상을 수상했다.



    계속....


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    272019.05
  • 아프릴리스, 20분 내 진단 'CRE 진단키트' 개발

    2016년 영국 정부가 발표한 항생제 내성균 보고서에 따르면 전 세계적으로 연간 70만명에 달하는 사람이 '슈퍼박테리아'(항생제 내성균)에 감염돼 사망하고 있다. 최근 분당서울대병원 김홍빈 교수 연구팀은 국내에서 VRE를 비롯한 6가지 슈퍼 박테리아에 감염돼 사망한 사람을 추적 조사한 결과, 한 해 감염자 9000여명 가운데 평균 40%인 3600여명이 숨지는 것으로 나타났다고 밝혔다.


    대표적인 슈퍼 박테리아는 △VRSA(반코마이신 내성 황색포도상구균) △MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) △VRE(반코마이신 내성 장구균) △MDR PA(다제 내성 녹농균) △MDR AA(다제 내성 아시네토박터균) △CRE(카바페넴 내성 장내세균), 6종이다. 


    이 가운데 CRE는 2017년 법정감염병을 지정됐다. 질병관리본부 감염병포털에 따르면 CRE 감염증 환자는 2017년 5438명, 2018년 1만899명 신고됐다. 현재 의료 기술로는 CRE 균을 제거할 수 있는 뾰족한 방법이 없는 것으로 알려져 있다. 신속히 진단해 격리하는 게 최선인 것이다. 


    관련 업계에 따르면 그동안 국내에서 CRE 감염 여부를 확인할 수 있는 진단키트는 2종(식품의약품안전처 허가 기준)이었다. 미국 제품 'X'와 프랑스 제품 'R'이다. R은 거의 쓰이지 않았고, 국내 대다수 병원이 미국의 X 키트를 사용해 왔다. 최근 국내 한 업체도 CRE 키트의 제조 허가를 취득했다. 이로써 국내에서 허가받은 CRE 진단키트는 3개인 셈이다.


    이런 가운데 국내 또 한 군데 업체가 CRE 진단키트를 개발했다. 아프릴리스(대표 박준상)는 최근 CRE 신속 진단 키트 'APRODETE CPE-KPC 키트'를 개발, 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 허가를 받고 임상시험에 들어갔다고 10일 밝혔다.  


    아프릴리스 측은 "현재 국내 대부분의 병원에서 쓰는 미국의 X 키트는 대변 검체만 가능하다"면서 "최근 개발 완료하고 임상 중인 'APRODETE CPE-KPC 키트'는 대변뿐 아니라 혈액, 객담, 소변까지 검체로 사용할 수 있다"고 말했다.  


    특히 APRODETE CPE-KPC 키트는 '말디토프'(MALDI-TOF)라는 질량분석기를 이용하는 제품이다. 업체 측은 "기존 키트들보다 진단 속도가 빠른 게 특징"이라며 "CPE(카바페넴 장내 세균속균종) 중 약 70%에 해당하는 blaKPC 유전형을 20분 이내에 검출할 수 있다"고 설명했다.


    박준상 아프릴리스 대표는 "기존 검사 방법들보다 신속·정확한 진단이 가능하다"면서 "의료 비용 절감과 원내 감염 확산을 방지하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 했다.


    또 박 대표는 "임상을 끝내고 올 하반기 내에 식약처 허가를 완료할 것"이라며 "유럽통합인증(CE)과 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차도 밟을 예정"이라고 말했다. 


    이어 "CPE의 70%를 차지하는 blaKPC 외에도 나머지 30%를 구성하는 NDM, OXA 등 CPE 전체 균을 검출할 수 있는 제품도 거의 개발 완료한 상태"라고 덧붙였다. 



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